PPWR-Konformitätserklärung: Was Hersteller beachten sollten
Die EU-Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR) wandelt die Einhaltung der Verpackungsvorschriften von einer weit gefassten Umweltverpflichtung in einen strukturierteren, evidenzbasierten Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften um.
Für Hersteller, die Verpackungen auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, gewinnt ein Dokument zunehmend an Bedeutung: die EU-Konformitätserklärung (DoC).
Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Verpackungen den einschlägigen Anforderungen der PPWR entsprechen, bevor diese in Verkehr gebracht werden dürfen. Dazu gehören die Durchführung der entsprechenden Konformitätsbewertung, die Erstellung der erforderlichen technischen Unterlagen und – sofern die Konformität nachgewiesen wurde – die Erstellung einer EU-Konformitätserklärung.
Anhang VIII enthält die Musterstruktur für die Konformitätserklärung für Druckwasserreaktoren (PPWR).
Auf den ersten Blick wirkt Anhang VIII relativ einfach: acht nummerierte Abschnitte sowie Ort, Datum, Name, Funktion und Unterschrift.
In der Praxis erfordert die Erstellung einer aussagekräftigen und fundierten Erklärung jedoch weit mehr, als diese Überschriften einfach in ein Word-Dokument zu kopieren.
Die Angaben in der Erklärung müssen sich auf die Kennzeichnung der Verpackung, die technischen Unterlagen, die Konformitätsbewertung, die geltenden Anforderungen und die entsprechenden Nachweise beziehen.
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Anhang VIII PPWR: Aus welchen 8 Abschnitten besteht die EU-Konformitätserklärung?
Anhang VIII enthält die Musterstruktur für die Konformitätserklärung für Druckwasserreaktoren (PPWR).
Die 8 Abschnitte behandeln folgende Themen:
- Eindeutige Kennzeichnung der Verpackung
- Angaben zum Hersteller und zum Bevollmächtigten
- Verantwortungserklärung des Herstellers
- Gegenstand der Deklaration und Rückverfolgbarkeit von Verpackungen
- Einschlägige Harmonisierungsvorschriften der Union
- Harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen und technische Spezifikationen
- Angaben zur benannten Stelle, sofern zutreffend
- Weitere Informationen
Die Erklärung schließt dann mit folgenden Worten:
- Ausstellungsort und -datum
- Name
- Funktion
- Unterschrift
Schauen wir uns die einzelnen Abschnitte einmal genauer an.
1. Eindeutige Kennzeichnung der Verpackung
Was sieht Anhang VIII vor?
Im ersten Abschnitt ist eine eindeutige Kennzeichnung der Verpackung vorgeschrieben.
Dies ist einer der Bereiche, in denen Unternehmen die Bedeutung der Rückverfolgbarkeit häufig unterschätzen.
Das DoC sollte allgemeine Beschreibungen wie die folgenden vermeiden:
„Kunststoffverpackungen.“
Für Unternehmen, die mehrere Verpackungsformate verwalten, dürfte dies keine ausreichende praktische Rückverfolgbarkeit gewährleisten.
Stattdessen sollte die Kennzeichnung die Erklärung mit einer bestimmten Verpackungsart, einem bestimmten Modell, einer bestimmten Produktfamilie oder einer bestimmten Kennung verknüpfen, die im Konformitätssystem des Herstellers verwendet wird.
Welche Informationen können enthalten sein?
Je nach internem System des Herstellers kann die Identifizierung Folgendes umfassen:
- Verpackungsreferenznummer
- Verpackungs-Artikelnummer
- Modellnummer der Verpackung
- Verpackungsfamilien-ID
- Technische Spezifikationsnummer
- Zeichnungsnummer
- Materialcode
- Interne Verpackungs-ID
- Revisionsnummer
- Chargen- oder Serienkennung, sofern zutreffend
Beispiel
Verpackungs-ID: PKG-PET-500-BTL-001 / Rev. 02
Das wichtigste Prinzip ist die Konsistenz.
Die in der Konformitätserklärung verwendete Kennung sollte auf die technischen Unterlagen und gegebenenfalls auf die in Verkehr gebrachte Verpackung zurückverfolgbar sein.
Praktischer Tipp zur Einhaltung von Vorschriften
Erstellen Sie die DoC-Identifikation nicht jedes Mal manuell.
Ein besserer Ansatz besteht darin, einen kontrollierten Verpackungsstammdatensatz zu führen, aus dem das DoC generiert werden kann.
Dies ist besonders nützlich für Unternehmen, die Hunderte oder Tausende von Verpackungskomponenten verwalten.
2. Angaben zum Hersteller und zum Bevollmächtigten
Im zweiten Abschnitt wird die für die Erklärung verantwortliche juristische Person angegeben.
Anhang VIII schreibt Folgendes vor:
Name und Anschrift des Herstellers
und, sofern zutreffend:
Name und Anschrift des Bevollmächtigten des Herstellers.
Aus diesen Angaben sollte die für die Verpackung verantwortliche juristische Person hervorgehen, und sie sollten in allen behördlichen Unterlagen einheitlich sein.
Bevor Sie die Konformitätserklärung ausstellen, überprüfen Sie Folgendes:
- Offizieller Firmenname
- Anschrift des eingetragenen Firmensitzes
- Land
- Angaben zum Bevollmächtigten, sofern zutreffend
- Übereinstimmung mit anderen behördlichen Unterlagen
Ein häufig auftretendes operatives Problem entsteht, wenn Unternehmen in technischen Unterlagen, Verpackungsangaben, Erklärungen und Marktdokumentationen unterschiedliche Versionen ihres Firmennamens verwenden.
Diese Aufzeichnungen sollten so abgestimmt werden, dass sie die Rückverfolgbarkeit im Sinne der Vorschriften gewährleisten.
3. Erklärung zur alleinigen Verantwortung des Herstellers
Abschnitt 3 ist kurz, aber rechtlich bedeutsam.
Anhang VIII enthält die Verantwortlichkeitserklärung des Herstellers:
„Diese Konformitätserklärung wird unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers ausgestellt.“
Das ist nicht nur eine einleitende Formulierung.
Der Hersteller sollte die Konformitätserklärung daher nicht als ein Dokument betrachten, mit dem die Verantwortung auf einen Lieferanten, ein Labor oder einen Berater übertragen wird.
Lieferanten können Folgendes bereitstellen:
- Technische Informationen
- Materialdaten
- Begleitunterlagen
- Testergebnisse
Prüflabore können Prüfberichte ausstellen.
Berater können den Konformitätsbewertungsprozess unterstützen.
Die Konformitätserklärung des Herstellers bleibt jedoch die formelle Erklärung zur Verantwortung für die Konformität der Verpackung.
4. Gegenstand der Erklärung und Rückverfolgbarkeit von Verpackungen
In diesem Abschnitt wird beschrieben, was die Erklärung konkret umfasst.
Anhang VIII schreibt vor:
Gegenstand der Erklärung – Identifizierung der Verpackung zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit sowie eine Beschreibung der Verpackung.
Dadurch ist diese Erklärung wesentlich aussagekräftiger als eine allgemeine Konformitätserklärung.
Die Beschreibung sollte es einem Dritten ermöglichen, zu erkennen, welche Verpackungen von der Erklärung erfasst werden.
Was sollte die Beschreibung auf der Verpackung enthalten?
Je nach Verpackungsart können folgende Informationen relevant sein:
- Verpackungsart
- Klassifizierung als Primär-, Sekundär- oder Transportverpackung
- Material
- Aufbau
- Abmessungen
- Kapazität
- Komponenten
- Abschluss
- Schichten oder Beschichtungen
- Bestimmungsgemäßer Gebrauch
- Anwendungsbereich des Produkts
- Verpackungsformat
Beispiel: Starre Verpackungen
500-ml-PET-Flasche, bestehend aus einem PET-Flaschenkörper, einem PP-Verschluss und einem Etikett, bestimmt für die Verpackung von Getränken.
Beispiel: Flexible Verpackungen
Mehrschichtiger, flexibler Beutel aus PET/PE-Schichten für die Lebensmittelverpackung, bestehend aus einer bedruckten Außenschicht und einer PE-Siegelschicht.
Der Detaillierungsgrad sollte so hoch sein, dass die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist, ohne dass die Konformitätserklärung zum gesamten technischen Dossier wird.
5. Einschlägige Harmonisierungsvorschriften der Union
Dieser Abschnitt wird oft missverstanden.
Gemäß Anhang VIII ist der Hersteller verpflichtet, die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und sonstige Rechtsakte der Union anzugeben, die auf den Gegenstand der Erklärung Anwendung finden.
Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn die Verpackung oder das verpackte Produkt mehr als einem EU-Rechtsakt unterliegt, der eine EU-Konformitätserklärung vorschreibt.
Gegebenenfalls ermöglicht Artikel 39, dass eine einzige EU-Konformitätserklärung mehrere anwendbare Rechtsakte der Union abdeckt.
Warum ist das wichtig?
Verpackungen können je nach Verwendungszweck mit anderen rechtlichen Rahmenbedingungen in Wechselwirkung treten.
Dazu können Rechtsvorschriften gehören, die folgende Bereiche betreffen:
- Lebensmittelkontaktmaterialien
- Medizinprodukte
- Chemikalien
- Produktspezifische Anforderungen
- Sonstige einschlägige Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union
Das DoC sollte daher den tatsächlichen Geltungsbereich der für die Verpackung geltenden Vorschriften widerspiegeln.
Wichtig
Führen Sie nicht einfach jede EU-Verordnung auf, die irgendwo in den Compliance-Unterlagen des Unternehmens erwähnt wird.
Es sollten nur die für die Erklärung relevanten Rechtsvorschriften aufgeführt werden.
6. Harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen und technische Spezifikationen
Dieser Abschnitt ist wichtig, da er die Konformitätserklärung mit dem technischen Verfahren verknüpft, mit dem die Konformität nachgewiesen wird.
Anhang VIII schreibt vor, dass auf die geltenden Vorschriften verwiesen werden muss:
- Harmonisierte Normen
- Allgemeine Spezifikationen
- Weitere relevante technische Spezifikationen
Was sollte erfasst werden?
Gegebenenfalls sollte der Hersteller Folgendes dokumentieren:
Norm / Spezifikation:
Bezeichnung oder Fundstelle
Version / Ausgabe:
Gültige Version
Anwendung:
Welche Verpackungsanforderung oder -eigenschaft wird dadurch erfüllt?
Zum Beispiel:
| Technische Hinweise | Anwendung |
| Harmonisierte Norm | Einschlägige Verpackungsvorschriften |
| Allgemeine Spezifikation | Geltende technische Anforderung |
| Technische Spezifikation | Prüf- oder Berechnungsmethode |
Warum ist das wichtig?
Eine Aussage wie:
„Die Verpackung entspricht den PPWR-Vorschriften.“
erklärt für sich genommen nicht, wie sich diese Konformität zeigte.
Die Konformitätserklärung sollte daher als Zusammenfassung einer dokumentierten Konformitätsbewertung betrachtet werden und nicht als Ersatz für die Nachweise selbst.
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7. Angaben zur benannten Stelle – sofern zutreffend
Der Wortlaut „sofern zutreffend“ in Anhang VIII ist wichtig.
Abschnitt 7 ist an Bedingungen geknüpft. Das bedeutet nicht, dass jeder Hersteller eine benannte Stelle hinzuziehen oder angeben muss.
Hat eine benannte Stelle an dem entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren mitgewirkt, sollten einschlägige Informationen vorgelegt werden, wie beispielsweise:
- Name der benannten Stelle
- Adresse
- Identifikationsnummer
- Durchgeführte Maßnahme
- Informationen zum Zertifikat
- Ausstellungsdatum des Zertifikats
- Gültigkeitsdauer oder geltende Bedingungen
Fügen Sie keine benannte Stelle hinzu, sofern dies nicht zutrifft
Ein häufiger Fehler bei Vorlagen für behördliche Unterlagen besteht darin, davon auszugehen, dass jede Konformitätserklärung eine Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle erfordert.
Das muss nicht unbedingt der Fall sein.
Je nach dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren hängt es davon ab, ob eine benannte Stelle beteiligt ist.
Daher sollte eine praktische Vorlage Folgendes enthalten:
Benannte Stelle: [Nur ausfüllen, falls zutreffend]
anstatt von jedem Hersteller zu verlangen, sich bei einer Zertifizierungsstelle anzumelden.
8. Weitere Informationen
Der letzte nummerierte Abschnitt lautet:
Weitere Informationen
Dieser Abschnitt bietet Platz für Informationen, die erforderlich sind, um die Erklärung vollständig und aussagekräftig zu gestalten, die sich jedoch nicht nahtlos in die Abschnitte 1–7 einfügen lassen.
Es sollte kein Ort werden, an dem wahllos Compliance-Erklärungen eingefügt werden.
Zu den möglichen Informationen gehören unter anderem:
- Weitere Konformitätsverweise
- Einschlägige Einschränkungen oder Bedingungen
- Spezifische fachliche Qualifikationen
- Verweise auf Begleitdokumente
- Angaben, die gemäß einem anderen anwendbaren Rechtsakt der Union erforderlich sind
- Klärung des Verfahrens zur Konformitätsbewertung
Die Informationen sollten kontrolliert, relevant und nachvollziehbar bleiben.
Der Abschnitt „Signatur“
Im Anschluss an die acht nummerierten Abschnitte sieht Anhang VIII Folgendes vor:
Unterzeichnet für und im Namen von:
Darauf folgt:
- Ausstellungsort und -datum
- Name
- Funktion
- Unterschrift
Im letzten Abschnitt wird angegeben, wer die Erklärung im Namen des Herstellers unterzeichnet.
Bewährte Verfahren
Beziehen Sie eine befugte Person ein, deren Rolle und Befugnisse im Rahmen des Compliance- oder Qualitätsmanagementprozesses des Unternehmens klar definiert sind.
Bei elektronisch erstellten Erklärungen sollte der Signaturprozess ebenfalls einer angemessenen Dokumentenkontrolle unterliegen.
PPWR-Konformitätserklärung im Vergleich zur technischen Dokumentation
Diese Unterscheidung ist von entscheidender Bedeutung.
Ein weit verbreiteter Irrtum ist, dass ein Unternehmen die Dokumentation zur Einhaltung der PPWR-Vorschriften als abgeschlossen betrachtet, sobald es die acht Felder in Anhang VIII ausgefüllt hat.
Das ist nicht der Fall.
Die Konformitätserklärung ist die formelle Erklärung.
Die technischen Unterlagen dienen als Nachweis für diese Erklärung.
Die technische Dokumentation sollte die Bewertung der Konformität der Verpackung mit den geltenden Anforderungen ermöglichen und die entsprechenden Informationen und Nachweise enthalten.
Eine vereinfachte Struktur sieht wie folgt aus:
Technische Dokumentation – Evidenzebene
→ Beschreibung
der Verpackung → Konstruktionsunterlagen
→ Angaben
zu Materialien und Bauteilen → Anwendbare PPWR-Anforderungen
→ Bewertungen
→ Berechnungen
→ Prüfberichte
→ Normen/Spezifikationen
→ Risikobewertung
→ Belege
Konformitätserklärung – Ebene der formellen Erklärung
→ Kennzeichnung
der Verpackung → Hersteller
→ Verantwortung
→ Gegenstand der Erklärung
→ Anwendbare Rechtsvorschriften
→ Technische Referenzen
→ Benannte Stelle (falls zutreffend
) → Weitere Informationen
→ Unterschrift
Die beiden Ebenen sollten innerhalb des Compliance-Systems des Unternehmens miteinander verknüpft sein.
Für Unternehmen, die diesen Prozess automatisieren möchten, bietet die Lösung „PackIntelX EU Declaration of Conformity“ Unterstützung bei der zentralen Verwaltung von Verpackungsdaten, technischen Nachweisen und Arbeitsabläufen im Zusammenhang mit der EU-Konformitätserklärung.
Abschließende Gedanken: Die PPWR-Konformitätserklärung ist mehr als nur ein Formular mit acht Feldern
Die PPWR-Konformitätserklärung ist nicht einfach nur ein Formular mit acht Feldern.
Es handelt sich um das formelle Ergebnis eines umfassenderen Konformitätsbewertungsverfahrens.
Anhang VIII gibt den Herstellern zwar den Rahmen vor, doch hängt die Qualität der Erklärung letztendlich davon ab, ob die Angaben:
Genau → Nachvollziehbar → Konsistent → Durch technische Belege gestützt → Auf dem neuesten Stand gehalten
Der zuverlässigste Ansatz ist daher:
Verpackung identifizieren → Die geltenden PPWR-Anforderungen ermitteln → Konformitätsbewertung durchführen → Technische Dokumentation erstellen → Konformitätserklärung gemäß Anhang VIII ausfüllen → Das Dokument unterzeichnen und prüfen → Auf dem neuesten Stand halten
Für Unternehmen, die mehrere Verpackungsformate verwalten, besteht die eigentliche Herausforderung nicht darin, eine Konformitätserklärung zu erstellen.
Die Herausforderung besteht darin, über das gesamte Verpackungsportfolio hinweg eine lückenlose, nachvollziehbare und aktuelle Compliance-Dokumentation zu führen.
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Eine Vorlage ist hilfreich, um zu verstehen, was dokumentiert werden muss. Unternehmen mit komplexen Verpackungsportfolios stehen jedoch oft vor einer größeren Herausforderung: dem Erfassen von Lieferantendaten, dem Überprüfen von Verpackungsinformationen, dem Verknüpfen von Nachweisen, der Verwaltung technischer Unterlagen und der Aktualisierung mehrerer Konformitätserklärungen.
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