Declaración de conformidad PPWR: lo que deben tener en cuenta los fabricantes
El Reglamento de la UE sobre envases y residuos de envases (PPWR) transforma el cumplimiento de la normativa en materia de envases, pasando de ser una obligación medioambiental de amplio alcance a un marco normativo más estructurado y basado en datos concretos.
Para los fabricantes que comercializan envases en el mercado de la UE, hay un documento que está cobrando cada vez más importancia: la declaración de conformidad de la UE (DoC).
Los fabricantes deben demostrar que sus envases cumplen los requisitos pertinentes de la Directiva PPWR antes de que puedan comercializarse. Esto implica realizar la correspondiente evaluación de conformidad, elaborar la documentación técnica necesaria y, una vez demostrada la conformidad, redactar una declaración de conformidad de la UE.
El anexo VIII contiene el modelo de estructura de la declaración de conformidad para los reactores de agua a presión (PPWR).
A primera vista, el anexo VIII parece relativamente sencillo: ocho secciones numeradas, además del lugar, la fecha, el nombre, el cargo y la firma.
Sin embargo, en la práctica, redactar una declaración significativa y bien fundamentada requiere mucho más que limitarse a copiar estos títulos en un documento de Word.
La información contenida en la declaración debe hacer referencia al etiquetado del envase, a la documentación técnica, a la evaluación de la conformidad, a los requisitos aplicables y a la documentación justificativa correspondiente.
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Anexo VIII del PPWR: ¿De qué ocho secciones se compone la declaración de conformidad de la UE?
El anexo VIII contiene el modelo de estructura de la declaración de conformidad para los reactores de agua a presión (PPWR).
Las 8 secciones tratan los siguientes temas:
- Etiquetado claro del embalaje
- Información sobre el fabricante y el representante autorizado
- Declaración de responsabilidad del fabricante
- Objeto de la declaración y la trazabilidad de los envases
- Disposiciones de armonización de la Unión en esta materia
- Normas armonizadas, especificaciones comunes y especificaciones técnicas
- Información sobre el organismo notificado, si procede
- Más información
La declaración concluye con las siguientes palabras:
- Lugar y fecha de la exposición
- Nombre
- Función
- Empresa
Echemos un vistazo más de cerca a cada una de las secciones.
1. Etiquetado claro del embalaje
¿Qué establece el anexo VIII?
En la primera sección se exige un etiquetado claro del embalaje.
Este es uno de los sectores en los que las empresas suelen subestimar la importancia de la trazabilidad.
El DoC debería evitar descripciones genéricas como las siguientes:
«Envases de plástico.»
Para las empresas que gestionan diferentes formatos de embalaje, esto podría no garantizar una trazabilidad práctica adecuada.
Por el contrario, el etiquetado debería vincular la declaración a un tipo concreto de envase, a un modelo concreto, a una familia concreta de productos o a un identificador concreto utilizado en el sistema de conformidad del fabricante.
¿Qué información se puede incluir?
En función del sistema interno del fabricante, la identificación puede incluir lo siguiente:
- Número de referencia del embalaje
- Código de artículo del embalaje
- Número de modelo del envase
- ID de la familia de envases
- Número de especificación técnica
- Número de dibujo
- Código de material
- ID interno del embalaje
- Número de revisión
- Código de lote o de serie, si procede
Ejemplo
N.º de identificación del embalaje: PKG-PET-500-BTL-001 / Rev. 02
El principio fundamental es la coherencia.
El código de identificación utilizado en la declaración de conformidad debería poder relacionarse con la documentación técnica y, en su caso, con el embalaje comercializado.
Consejo práctico para cumplir la normativa
No introduzcas manualmente el identificador DoC cada vez.
Un enfoque más adecuado consiste en gestionar un conjunto de datos básicos controlados relativos a los embalajes, a partir del cual sea posible generar el DoC.
Esto resulta especialmente útil para las empresas que gestionan cientos o miles de componentes de embalaje.
2. Información sobre el fabricante y el representante autorizado
En la segunda sección se indica la persona jurídica responsable de la declaración.
El anexo VIII establece lo siguiente:
Nombre y dirección del fabricante
y, en su caso:
Nombre y dirección del representante autorizado del fabricante.
De dicha información debería desprenderse cuál es la persona jurídica responsable del envase, y dicha información debería ser coherente en todos los documentos administrativos.
Antes de redactar la declaración de conformidad, comprueba lo siguiente:
- Denominación social oficial
- Dirección de la sede social
- País
- Datos relativos al representante autorizado, si procede
- Conformidad con otros documentos administrativos
Un problema operativo que se produce con frecuencia surge cuando las empresas utilizan diferentes versiones de su razón social en la documentación técnica, en las indicaciones que figuran en los envases, en las declaraciones y en la documentación comercial.
Dichos registros deberían organizarse de tal manera que se garantice la trazabilidad, de conformidad con la normativa vigente.
3. Declaración relativa a la responsabilidad exclusiva del fabricante
La sección 3 es breve, pero tiene relevancia jurídica.
El anexo VIII contiene la declaración de responsabilidad del fabricante:
«La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.»
No se trata solo de una frase introductoria.
Por lo tanto, el fabricante no debería considerar la declaración de conformidad como un documento mediante el cual se transfiere la responsabilidad a un proveedor, a un laboratorio o a un asesor.
Los proveedores pueden suministrar lo siguiente:
- Información técnica
- Datos sobre los materiales
- Documentación adjunta
- Resultados de las pruebas
Los laboratorios de ensayo pueden emitir informes de ensayo.
Los asesores pueden prestar apoyo en el proceso de evaluación de la conformidad.
No obstante, la declaración de conformidad del fabricante sigue siendo la declaración formal de responsabilidad en lo que respecta a la conformidad del embalaje.
4. Objeto de la declaración y trazabilidad de los envases
En esta sección se describe qué incluye concretamente la declaración.
El anexo VIII establece lo siguiente:
Objeto de la declaración: identificación del embalaje a efectos de trazabilidad y descripción del embalaje.
Por lo tanto, esta declaración tiene mucho más peso que una declaración de conformidad genérica.
La descripción debería permitir a un tercero identificar qué envases entran dentro del ámbito de aplicación de la declaración.
¿Qué debería incluir la descripción que figura en el envase?
Dependiendo del tipo de embalaje, puede ser relevante la siguiente información:
- Tipo de embalaje
- Clasificación como embalaje primario, secundario o de transporte
- Materiales
- Estructura
- Dimensiones
- Capacidad
- Componentes
- Conclusión
- Capas o recubrimientos
- Uso previsto
- Ámbito de aplicación del producto
- Formato de embalaje
Ejemplo: envases rígidos
Botella de PET de 500 ml, compuesta por un cuerpo de PET, un tapón de PP y una etiqueta, destinada al envasado de bebidas.
Ejemplo: envases flexibles
Bolsa flexible multicapa de PET/PE para el envasado de productos alimenticios, compuesta por una capa exterior estampada y una capa sellante de PE.
El nivel de detalle debería ser tal que garantice la trazabilidad, sin que la declaración de conformidad se convierta en un expediente técnico completo.
5. Normas de armonización de la Unión en la materia
Este párrafo suele malinterpretarse.
De conformidad con el anexo VIII, el fabricante está obligado a indicar la normativa de armonización de la Unión pertinente y los demás actos jurídicos de la Unión aplicables al objeto de la declaración.
Esto es especialmente importante cuando el embalaje o el producto embalado están sujetos a más de un acto normativo de la UE que exija una declaración de conformidad de la UE.
En su caso, el artículo 39 permite que una única declaración de conformidad de la UE abarque varios actos jurídicos de la Unión aplicables.
¿Por qué es importante?
Dependiendo de su finalidad, los envases pueden estar sujetos a otros marcos normativos.
Entre ellas pueden figurar disposiciones legislativas relativas a los siguientes sectores:
- Materiales en contacto con los alimentos
- Productos sanitarios
- Sustancias químicas
- Requisitos específicos del producto
- Otras disposiciones legislativas de la Unión en materia de armonización
Por lo tanto, el DoC debería reflejar el ámbito de aplicación real de la normativa relativa a los envases.
Importante
No os limitéis a enumerar todas las normativas de la UE que se mencionen en algún punto de la documentación relativa al cumplimiento normativo de la empresa.
Solo deben enumerarse las disposiciones legales pertinentes a efectos de la declaración.
6. Normas armonizadas, especificaciones comunes y especificaciones técnicas
Esta sección es importante, ya que vincula la declaración de conformidad con el procedimiento técnico mediante el cual se demuestra dicha conformidad.
El anexo VIII establece que se haga referencia a las disposiciones vigentes:
- Normas armonizadas
- Especificaciones generales
- Otras especificaciones técnicas relevantes
¿Qué se debería registrar?
En su caso, el fabricante debería documentar lo siguiente:
Norma / Especificación:
denominación o referencia
Versión / Edición:
Versión válida
Aplicación:
¿qué requisito o característica del embalaje se cumple de esta manera?
Por ejemplo:
| Notas técnicas | Aplicación |
| Norma armonizada | Normativa aplicable en materia de embalaje |
| Especificaciones generales | Requisitos técnicos aplicables |
| Especificaciones técnicas | Método de verificación o de cálculo |
¿Por qué es importante?
Una afirmación del tipo:
«El embalaje cumple con la normativa PPWR.»
por sí sola no explica cómo se manifestaba dicha conformidad.
Por lo tanto, la declaración de conformidad debería considerarse un resumen de una evaluación de conformidad documentada y no un sustituto de dicha documentación.
Para las empresas que deben gestionar la documentación técnica y las declaraciones de conformidad relacionadas con una amplia gama de envases, las soluciones digitales PPWR de PackIntelX ofrecen un enfoque centralizado de los datos sobre envases, la información de los proveedores, la documentación técnica y los flujos de trabajo para las declaraciones de conformidad de la UE.
7. Información sobre el organismo notificado —si procede—
La expresión «si procede» que figura en el anexo VIII es importante.
La sección 7 está sujeta a determinadas condiciones. Esto no significa que todos los fabricantes deban recurrir a un organismo notificado o designar uno.
En caso de que un organismo notificado haya participado en el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente, conviene facilitar la información pertinente, como, por ejemplo:
- Nombre del organismo notificado
- Dirección
- Número de identificación
- Medida aplicada
- Información sobre el certificado
- Fecha de expedición del certificado
- Período de validez o condiciones aplicables
No añadas una sede concreta, a menos que sea pertinente.
Un error habitual en los modelos de documentos administrativos consiste en dar por sentado que toda declaración de conformidad requiere una certificación por parte de un organismo independiente.
No tiene por qué ser así.
En función del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable, puede ser necesaria o no la intervención de un organismo notificado.
Por lo tanto, una plantilla práctica debería incluir lo siguiente:
Organismo notificado: [Rellenar solo si procede]
en lugar de exigir a cada fabricante que se registre en un organismo de certificación.
8. Más información
El último párrafo numerado dice lo siguiente:
Más información
Esta sección está destinada a la información necesaria para que la declaración sea completa y significativa, pero que no puede incluirse de forma integrada en las secciones 1 a 7.
No debería convertirse en un lugar en el que se incluyan declaraciones de conformidad sin ningún criterio.
Entre la información disponible se incluyen, entre otras cosas:
- Otras referencias en materia de cumplimiento
- Restricciones o condiciones pertinentes
- Cualificaciones profesionales específicas
- Referencias a documentos adjuntos
- Información exigida en virtud de otro acto jurídico de la Unión aplicable
- Aclaración sobre el procedimiento de evaluación de la conformidad
La información debe ser veraz, pertinente y comprensible.
La sección «Firma»
Al final de las ocho secciones numeradas, el anexo VIII establece lo siguiente:
Firmado en nombre y por cuenta de:
A continuación:
- Lugar y fecha de la exposición
- Nombre
- Función
- Empresa
En la última sección se indica quién firma la declaración en nombre del fabricante.
Buenas prácticas
Recurra a una persona autorizada, cuya función y competencias estén claramente definidas en el marco del proceso de cumplimiento normativo o de gestión de la calidad de la empresa.
También en el caso de las declaraciones elaboradas por vía electrónica, el proceso de firma debería someterse a un control adecuado de los documentos.
Declaración de conformidad de PPWR con respecto a la documentación técnica
Esta distinción reviste una importancia fundamental.
Un error muy común es pensar que una empresa ha completado la documentación relativa al cumplimiento de las disposiciones de la PPWR tan pronto como ha rellenado los ocho campos del anexo VIII.
No es así.
La declaración de conformidad es la declaración formal.
La documentación técnica constituye la prueba que respalda la presente declaración.
La documentación técnica debería permitir evaluar la conformidad del embalaje con los requisitos aplicables y contener la información y la documentación de apoyo pertinentes.
Una estructura simplificada se presenta de la siguiente manera:
Documentación técnica – Nivel de evidencia
→ Descripción
del embalaje → Documentación
técnica → Información
sobre materiales y componentes → Requisitos
PPWR aplicables → Evaluaciones
→ Cálculos
→ Informes
de ensayo → Normas/especificaciones
→ Evaluación
de riesgos → Documentación de apoyo
Declaración de conformidad – Nivel de la declaración formal
→ Etiquetado
del embalaje → Fabricante
→ Responsabilidad
→ Objeto de la declaración
→ Normativa
aplicable → Referencias
técnicas → Organismo notificado (si procede
) → Información
adicional → Firma
Ambos niveles deberían estar interrelacionados dentro del sistema de cumplimiento normativo de la empresa.
Para las empresas que deseen automatizar este proceso, la solución «PackIntelX EU Declaration of Conformity» ofrece apoyo en la gestión centralizada de los datos relativos a los embalajes, la documentación técnica y los flujos de trabajo relacionados con la declaración de conformidad de la UE.
Consideraciones finales: la declaración de conformidad PPWR es mucho más que un simple formulario con ocho campos
La declaración de conformidad PPWR no es simplemente un formulario compuesto por ocho campos.
Se trata del resultado formal de un procedimiento más amplio de evaluación de la conformidad.
Aunque el anexo VIII establece el marco de referencia para los productores, la calidad de la declaración depende, en última instancia, de que la información:
Preciso → Transparente → Coherente → Respaldado por pruebas técnicas → Actualizado
Por lo tanto, el enfoque más fiable es el siguiente:
Identificar el embalaje → Determinar los requisitos de la PPWR aplicables → Realizar la evaluación de conformidad → Redactar la documentación técnica → Rellenar la declaración de conformidad de conformidad con el anexo VIII → Firmar y verificar el documento → Actualizarlo
Para las empresas que gestionan distintos formatos de embalaje, el verdadero reto no consiste en redactar una declaración de conformidad.
El reto consiste en mantener una documentación de conformidad completa, trazable y actualizada para toda la gama de envases.
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