Wraz z wejściem w życie w całej UE „Rozporządzenia w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych” (PPWR) wymagania stawiane przedsiębiorstwom w zakresie substancji stosowanych w materiałach opakowaniowych stają się z dnia na dzień coraz bardziej rygorystyczne.Jednym z najważniejszych wymogów jest art. 5, który skupia się na określonych substancjach zawartych w opakowaniach i określa jasne wymagania dotyczące sposobu wykazania zgodności z przepisami przy użyciu wiarygodnych dowodów i dokumentacji technicznej.

Dla producentów, importerów i właścicieli marek zgodność z przepisami nie ogranicza się jedynie do zrozumienia wymogów regulacyjnych.Przedsiębiorstwa muszą być w stanie wykazać, że materiały opakowaniowe nie zawierają substancji przekraczających dopuszczalne wartości (takich jak substancje perfluoroalkilowe i polifluoroalkilowe (PFAS) oraz metale ciężkie), a także przygotować dokumentację umożliwiającą przeprowadzenie audytu w dowolnym momencie, którą będą mogły przedstawić na żądanie organów nadzoru rynku.

W niniejszym artykule omówiono, w oparciu o art. 5 rozporządzenia „PPWR”, znaczenie przeprowadzania badań na obecność substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych (PFAS) oraz metali ciężkich, dokumentację, jaką powinny posiadać przedsiębiorstwa, a także sposoby usprawnienia przygotowań do spełnienia wymogów regulacyjnych poprzez stosowanie systematycznych metod zapewniania zgodności.

Komentarz do art. 5 „PPWR”

Artykuł 5 ma na celu zmniejszenie zawartości substancji budzących obawy w opakowaniach, ochronę zdrowia ludzkiego, poprawę możliwości recyklingu oraz wsparcie przejścia na gospodarkę o obiegu zamkniętym. Ustawa ta nakłada na przedsiębiorstwa większą odpowiedzialność, m.in. w zakresie ustalenia składu chemicznego materiałów opakowaniowych oraz przechowywania dokumentacji potwierdzającej zgodność z przepisami.

Przedsiębiorstwa nie powinny polegać wyłącznie na oświadczeniach dostawców, lecz powinny ustanowić odpowiednie procesy mające na celu weryfikację zgodności materiałów poprzez przeprowadzanie odpowiednich badań, prowadzenie dokumentacji oraz stałą komunikację z dostawcami. Przyczyni się to nie tylko do zwiększenia przejrzystości w całym łańcuchu dostaw, ale także do długoterminowego przestrzegania przepisów „PPWR”.

Dlaczego substancje perfluoroalkilowe (PFAS), polifluoroalkilowe oraz metale ciężkie mają tak duże znaczenie?

Substancje perfluoroalkilowe i polifluoroalkilowe (PFAS) oraz metale ciężkie stanowią główny przedmiot zainteresowania w przepisach dotyczących opakowań, ponieważ mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi i środowisko. W obliczu coraz bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących materiałów opakowaniowych przedsiębiorstwa muszą mieć coraz dokładniejszy wgląd w skład substancji zawartych w swoich produktach.

Substancje perfluoroalkilowe i polifluoroalkilowe (PFAS) zawarte w opakowaniach

Substancje perfluoroalkilowe i polifluoroalkilowe (PFAS) są szeroko stosowane ze względu na swoją wodoodporność, olejoodporność i odporność na wysoką temperaturę. Można je powszechnie spotkać w niektórych opakowaniach żywności, powłokach oraz zastosowaniach przemysłowych.Jednak wiele związków PFAS charakteryzuje się wyjątkowo wysoką trwałością i pozostaje w środowisku przez długi czas, co powoduje, że organy regulacyjne poświęcają im coraz więcej uwagi.

Zgodnie z „Rozporządzeniem w sprawie opakowań i materiałów opakowaniowych” (PPWR) przedsiębiorstwa muszą ustalić, czy ich materiały opakowaniowe zawierają substancje perfluoroalkilowe i polifluoroalkilowe (PFAS), oraz przechowywać dokumentację potwierdzającą zgodność z odpowiednimi wymogami.

Metale ciężkie zawarte w opakowaniach

Metale ciężkie, takie jak ołów, kadm, rtęć i sześciowartościowy chrom, od dawna podlegają regulacjom w branży opakowaniowej, ponieważ mogą wpływać na proces recyklingu i stwarzać zagrożenie dla środowiska.

Przedsiębiorstwa wprowadzające produkty opakowaniowe na rynek UE muszą sprawdzić, czy stężenie metali ciężkich w tych produktach mieści się w dopuszczalnych granicach, a także przechowywać odpowiednią dokumentację potwierdzającą ocenę zgodności oraz przyszłe kontrole.

Dlaczego badania na obecność PFAS stały się tak niezwykle ważne?

Oświadczenia dostawców nadal stanowią istotny element zapewnienia zgodności opakowań z przepisami, jednak same w sobie nie zawsze stanowią wystarczający dowód. W obliczu nieustannie zmieniających się wymogów regulacyjnych przedsiębiorstwa coraz częściej muszą zlecać badania niezależnym jednostkom badawczym w celu weryfikacji oświadczeń dotyczących zgodności oraz uzupełnienia dokumentacji technicznej.

Badania dostarczają nie tylko dowodów ilościowych potwierdzających zgodność opakowań z odpowiednimi przepisami, ale także pomagają przedsiębiorstwom zidentyfikować potencjalne zagrożenia przed wprowadzeniem produktu na rynek.

Wiarygodne badania, dostarczając naukowo potwierdzonych informacji, mogą zwiększyć wiarygodność całego łańcucha dostaw. Informacje te można wykorzystać do zaspokajania potrzeb klientów, przeprowadzania kontroli przez organy regulacyjne oraz wspierania wewnętrznych procesów zapewnienia zgodności z przepisami.

Sporządzenie dokumentów spełniających wymogi audytowe

Badania laboratoryjne stanowią jedynie część wymogów dotyczących zgodności z normami dla reaktorów typu PPWR. Przedsiębiorstwa muszą opracować systematyczną dokumentację w celu wykazania, w jaki sposób oceniają i utrzymują zgodność z normami w całym cyklu życia opakowań.

Proces sporządzania dokumentów spełniający wymogi audytowe powinien obejmować następujące elementy.

Oświadczenie dostawcy

Oświadczenia dostawców zawierają istotne informacje dotyczące materiałów opakowaniowych, substancji stosowanych w procesie produkcji oraz związanych z nimi certyfikatów. Gromadzenie aktualnych oświadczeń od dostawców pomaga w prowadzeniu dokumentacji dotyczącej zgodności z przepisami i przyczynia się do zwiększenia przejrzystości łańcucha dostaw.

Raport z badań laboratoryjnych

Badania przeprowadzone przez akredytowane laboratorium dostarczają naukowych dowodów potwierdzających zgodność z wymogami dotyczącymi substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych (PFAS) oraz metali ciężkich. Raport z badań należy przechowywać wraz z dokumentacją dostawcy jako część całości dokumentacji dotyczącej zgodności.

Dokumentacja techniczna

Dokumentacja techniczna zawiera specyfikacje opakowań, informacje o materiałach, oświadczenia dostawców, raporty z badań oraz inne dokumenty potwierdzające zgodność z normą „PPWR”.

Utrzymanie standaryzacji dokumentacji pomaga przedsiębiorstwom skuteczniej radzić sobie z kontrolami przeprowadzanymi przez organy regulacyjne oraz ocenami zgodności z przepisami.

Deklaracja zgodności UE

Deklaracja zgodności z przepisami UE potwierdza, że dane opakowanie spełnia wymogi rozporządzenia w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (PPWR), do której ma zastosowanie, i musi być do niej dołączona pełna dokumentacja techniczna. Posiadanie dokładnej dokumentacji potwierdzającej nie tylko ułatwia sporządzenie deklaracji zgodności, ale także zwiększa zaufanie organów regulacyjnych.

Kluczowe elementy procesu zapewnienia zgodności spełniającego wymogi audytowe

W ramach przygotowań do spełnienia wymogów artykułu 5 PPWR przedsiębiorstwa muszą ustanowić ujednolicone procesy obejmujące różne działy i dostawców. Poniższe działania pomogą w stworzeniu bardziej kompleksowego systemu zapewnienia zgodności.

• Należy zidentyfikować materiały opakowaniowe, które mogą wymagać badania pod kątem obecności substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych (PFAS) lub metali ciężkich.
• Zebrać oświadczenia od dostawców oraz związane z nimi certyfikaty zgodności.
• W stosownych przypadkach badania należy przeprowadzać za pośrednictwem akredytowanej jednostki badawczej.
• Należy opracować usystematyzowaną dokumentację techniczną dla każdego rodzaju opakowania.
• Raporty laboratoryjne oraz dokumenty potwierdzające dostawców należy gromadzić w jednym centralnym repozytorium.
• Przygotować dokumenty niezbędne do sporządzenia deklaracji zgodności z normami UE.
• Proszę regularnie sprawdzać dokumenty, aby informacje były zawsze aktualne.

Zastosowanie ustrukturyzowanego podejścia pozwala nie tylko zmniejszyć obciążenie związane z pracami administracyjnymi, ale także zapewnić pełną gotowość do audytów i kontroli przeprowadzanych przez organy regulacyjne.

Lista kontrolna zgodności z art. 5 PPWR

Dlaczego dokumentacja jest równie ważna jak testy?

Dzięki kontrolom można sprawdzić, czy opakowania spełniają wymagania dotyczące dopuszczalnych wartości substancji regulowanych, jednak zgodność z przepisami nie ogranicza się wyłącznie do tego. Przedsiębiorstwa muszą być w stanie wykazać, w jaki sposób przeprowadzono kontrole, gdzie przechowywane są dowody potwierdzające ich przeprowadzenie oraz w jaki sposób odpowiednia dokumentacja jest przechowywana w perspektywie długoterminowej.

Bez usystematyzowanej dokumentacji technicznej nawet wiarygodne wyniki eksperymentów mogą być trudne do przedstawienia podczas kontroli lub audytów przeprowadzanych przez klientów. W związku z tym ustrukturyzowany proces zarządzania dokumentacją odgrywa istotną rolę w zapewnieniu zgodności z przepisami w przypadku reaktorów wodnych ciśnieniowych (PPWR).

Korzyści płynące z połączenia testów i zgodności cyfrowej

W obliczu coraz bardziej szczegółowych przepisów dotyczących opakowań przedsiębiorstwa nie są już w stanie wykazać zgodności z przepisami wyłącznie na podstawie raportów laboratoryjnych. Potrzebują one zintegrowanego procesu zapewniania zgodności, który pozwoli im połączyć wyniki badań, informacje o dostawcach, dokumentację techniczną oraz podstawy prawne w ramach jednego, ustrukturyzowanego systemu.

Zarządzanie tymi działaniami za pomocą arkuszy kalkulacyjnych lub rozproszonych dokumentów może zwiększać ryzyko utraty informacji, rozbieżności w dokumentacji oraz opóźnień podczas audytów. Cyfrowe rozwiązania zapewniające zgodność z przepisami pomagają w scentralizowanym zarządzaniu dokumentacją, poprawie identyfikowalności oraz usprawnieniu współpracy między zespołami ds. zaopatrzenia, jakości, regulacji i zrównoważonego rozwoju.

Dzięki połączeniu badań laboratoryjnych z cyfrowym zarządzaniem dokumentacją przedsiębiorstwa mogą stworzyć bardziej wydajny proces zapewniania zgodności z przepisami, który pozwoli im spełnić obecne obowiązki dotyczące reaktorów PPWR, a jednocześnie przygotować się na przyszłe wymogi regulacyjne.

Korzyści płynące z kompleksowego podejścia do zgodności z przepisami

Organizacje, które zintegrowały procesy testowania i zarządzania dokumentacją, mają większą przewagę w dostosowywaniu się do nieustannie zmieniających się wymogów regulacyjnych.

Do głównych zalet należą:

Dokładne przygotowanie do audytu

Dzięki scentralizowanemu zarządzaniu raportami laboratoryjnymi, oświadczeniami dostawców, dokumentacją techniczną oraz dokumentacją zgodności przedsiębiorstwa mogą skuteczniej reagować na audyty i wymagania klientów.

Zwiększenie przejrzystości łańcucha dostaw

Gromadzenie informacji bezpośrednio od dostawców pozwala nie tylko poprawić identyfikowalność materiałów opakowaniowych, ale także podnieść jakość dowodów potwierdzających zgodność z przepisami.

Zmniejszenie obciążenia związanego z pracami biurowymi

Dzięki cyfrowym procesom roboczym można ograniczyć do minimum powtarzalne czynności wykonywane ręcznie, co ułatwia aktualizację dokumentów, zarządzanie dokumentacją wysyłkową oraz monitorowanie zgodności szerokiej gamy produktów z przepisami.

Rośnie zaufanie do organów regulacyjnych

Dzięki połączeniu badań przeprowadzonych przez akredytowane laboratorium z ustandaryzowaną dokumentacją przedsiębiorstwa mogą łatwiej wykazać, że wdrożyły odpowiednie procesy zapewniające zgodność z wymogami artykułu 5 „PPWR”.

Typowe problemy związane z brakami w dokumentacji, których firmy powinny unikać

Wiele organizacji, rozpoczynając działania związane z zapewnieniem zgodności, skupia się zazwyczaj wyłącznie na testach. Jednak aby zachować zgodność z przepisami artykułu 5, konieczne jest prowadzenie kompletnej i identyfikowalnej dokumentacji przez cały cykl życia opakowania.

Do najczęściej spotykanych problemów należą:

• Brakuje oświadczenia dostawcy.
• Raport z eksperymentu, którego termin ważności upłynął.
• Dokumentacja techniczna jest niekompletna.
• Istnieją pewne ograniczenia dotyczące identyfikowalności materiałów opakowaniowych.
• Dane dotyczące pakowania, rozproszone w wielu systemach, nie są ze sobą zintegrowane.
• Brakuje dowodów potwierdzających deklarację zgodności z normami UE.
• Wystąpiła niespójność w zarządzaniu wersjami dokumentów.

Szybkie rozwiązanie tych problemów pomoże przedsiębiorstwom zmniejszyć ryzyko związane z przestrzeganiem przepisów oraz zwiększyć ich zdolność do dostosowywania się do regulacji w perspektywie długoterminowej.

Współpraca między PackIntelX a Instytutem SGS Fresenius

Aby spełnić wymogi określone w art. 5 rozporządzenia „PPWR”, konieczna jest nie tylko specjalistyczna wiedza techniczna, ale także wiarygodne dowody naukowe. Aby wesprzeć przedsiębiorstwa w tym procesie, firma PackIntelX nawiązała współpracę z SGS Institut Fresenius, łącząc cyfrowe funkcje zapewniania zgodności z przepisami z badaniami przeprowadzanymi przez akredytowane laboratoria.

Dzięki połączeniu testów laboratoryjnych, ustrukturyzowanej dokumentacji oraz cyfrowych procesów roboczych, zawarte partnerstwo pozwoli poszczególnym organizacjom uwolnić się od obciążenia związanego z ręcznym zarządzaniem zgodnością. Firmy mogą skorzystać z tych korzyści i, wdrażając to uproszczone podejście, zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi, a jednocześnie zwiększyć wiarygodność swoich planów dotyczących zgodności opakowań.

Dzięki tej współpracy przedsiębiorstwa mogą uzyskać następujące korzyści:

• Badanie obecności substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych (PFAS) w certyfikowanych materiałach opakowaniowych.
• Badanie na obecność metali ciężkich w celu potwierdzenia zgodności z przepisami artykułu 5.
• Wyniki badań zostaną zinterpretowane przez specjalistów.
• Dokumentacja techniczna spełniająca wymagania dotyczące reaktorów wodnych ciśnieniowych (PPWR).
• Cyfrowe zarządzanie oświadczeniami dostawców oraz dokumentacją dotyczącą zgodności z przepisami.
• Pomagamy w sporządzeniu deklaracji zgodności z normami UE.
• Ustrukturyzowana metoda zarządzania dokumentacją spełniającą wymogi audytowe.

Partnerstwo to ma na celu wspieranie przedsiębiorstw w zarządzaniu tymi dwoma obszarami działalności poprzez proces zapewnienia zgodności, w ramach którego testowanie i tworzenie dokumentacji nie są traktowane jako odrębne działania, lecz jako wzajemnie powiązane.

Wnioski

W „art. 5 rozporządzenia PPWR” kładzie się większy nacisk na identyfikację substancji zawartych w opakowaniach oraz na przechowywanie dowodów potwierdzających zgodność z wymogami. Badania dotyczące PFAS i metali ciężkich stanowią cenne naukowe uzasadnienie, jednak przedsiębiorstwa muszą ustanowić odpowiednie procesy zarządzania dokumentacją, aby móc sprostać wymogom audytów, kontroli i oceny zgodności.

Aby spełnić te wymagania, konieczne jest nie tylko gromadzenie raportów z badań, ale także współpraca z dostawcami, sporządzanie dokumentacji technicznej, porządkowanie dokumentacji dotyczącej zgodności oraz zapewnienie ciągłej widoczności całego łańcucha dostaw opakowań.

PackIntelX pomaga przedsiębiorstwom uprościć proces zapewnienia zgodności z art. 5 rozporządzenia „PPWR” poprzez cyfrowe rozwiązania w zakresie zgodności opakowań, współpracę z dostawcami, zarządzanie dokumentacją techniczną, wsparcie w zakresie deklaracji zgodności UE oraz certyfikowane badania na obecność PFAS i metali ciężkich realizowane we współpracy z SGS Institut Fresenius.Dzięki połączeniu tych funkcji przedsiębiorstwa mogą stworzyć system zarządzania dokumentacją spełniający wymogi audytowe i zapewnić sobie pewność, że będą w stanie dostosować się do nieustannie zmieniających się przepisów dotyczących opakowań.

Najczęściej zadawane pytania

1. Czym jest „art. 5 PPWR”?

Artykuł 5 rozporządzenia „PPWR” dotyczy przede wszystkim substancji objętych szczególnym nadzorem zawartych w opakowaniach. Artykuł ten nakłada na przedsiębiorstwa wprowadzające opakowania do obrotu na rynku UE obowiązek zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi ograniczeń stosowania tych substancji, a także przechowywania dokumentacji technicznej i materiałów uzupełniających potwierdzających tę zgodność.

2. Dlaczego tak ważne jest przeprowadzanie badań na obecność PFAS w oparciu o ramy „PPWR”?

Badania PFAS pomagają przedsiębiorstwom ustalić, czy materiały opakowaniowe zawierają substancje perfluoroalkilowe i polifluoroalkilowe objęte regulacjami. Badania laboratoryjne potwierdzają oświadczenia dostawców i dostarczają naukowych dowodów, co zwiększa wiarygodność dokumentacji technicznej oraz poprawia zdolność przedsiębiorstw do radzenia sobie z audytami.

3. Jakie metale ciężkie są zazwyczaj badane w materiałach opakowaniowych?

Zazwyczaj przeprowadza się badania dotyczące zawartości ołowiu, kadmu, rtęci i sześciowartościowego chromu w opakowaniach. Badania te pozwalają sprawdzić, czy stężenia tych substancji mieszczą się w dopuszczalnych granicach określonych w obowiązujących przepisach, oraz gwarantują zgodność opakowań z wymogami regulacyjnymi.

4. Jakie dokumenty powinny być przechowywane przez przedsiębiorstwo, aby zachować zgodność z postanowieniami art. 5?

Przedsiębiorstwa powinny odpowiednio przechowywać oświadczenia dostawców, raporty z badań przeprowadzonych przez laboratoria, specyfikacje opakowań, dokumentację techniczną, dokumentację dotyczącą zgodności oraz dokumenty potwierdzające wymagane do sporządzenia unijnej deklaracji zgodności. Uporządkowanie i przechowywanie tych dokumentów pozwala lepiej przygotować się do audytów oraz usprawnić proces kontroli przeprowadzanych przez organy regulacyjne.

5. Jakiego rodzaju wsparcie dla przedsiębiorstw zapewnia współpraca między PackIntelX a instytutem SGS Fresenius?

Partnerstwo to łączy badania przeprowadzane przez akredytowane laboratoria z cyfrowymi rozwiązaniami w zakresie zgodności z przepisami. Przedsiębiorstwa zyskują dostęp do badań na obecność substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych (PFAS) oraz metali ciężkich, wsparcia w zakresie dokumentacji technicznej,zarządzanie danymi dostawców oraz ustrukturyzowane procesy zapewniania zgodności. Usługi te pomagają w przygotowaniu dokumentacji audytowej spełniającej wymogi artykułu 5 rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych i gumy (PPWR).